Machbarkeitsprüfung und Zentrenauswahl
Bewertung, ob ein Zentrum und seine Patientenpopulation die vorgeschlagene Studie tragen können.
Leistungen
IRIS ist für den Großhandel mit Medizinprodukten in Albanien eingetragen. Über die Lieferung hinaus gliedert sich die Arbeit wie folgt.
Technische Unterstützung und Service
Wartung, Fehlersuche und Instandsetzung der gelieferten Geräte. Soweit Arbeiten nicht von IRIS ausgeführt werden, geht die Anfrage an den Hersteller und wird bis zum Abschluss verfolgt.
Montage und Inbetriebnahme
Aufbau vor Ort, Anbindung an die vorhandene Infrastruktur, Funktionsprüfung und Übergabe des betriebsbereiten Geräts.
Schulung des klinischen Personals
IRIS schult Ärztinnen und Ärzte, Pflegekräfte, Embryologinnen und Embryologen sowie Laborpersonal am Gerät selbst und am Arbeitsplatz.
Regulatorische Abwicklung und Import
Abwicklung der regulatorischen und der Einfuhrverfahren für die gelieferten Produkte, bis zur Übergabe an die Einrichtung.
Diese vier Zusagen gelten gleichermaßen, ob der Abnehmer ein öffentliches Krankenhaus, eine private Klinik, ein Kinderwunschzentrum oder ein Labor ist.
Klinische Forschung
IRIS ist bereit, für Institutionen und Sponsoren, die klinische Forschung in Albanien durchführen, als Auftragsforschungsorganisation tätig zu werden. Der Leistungsumfang, auf den IRIS vorbereitet ist, reicht von der ersten Bewertung einer Studie bis zu ihrem Abschluss:
Unterstützung bei Protokoll und Einreichung
Erstellung der Unterlagen, die das Protokoll für die Einreichung bei der Ethikkommission und der Zulassungsbehörde begleiten.
Ethik- und Zulassungsdossiers
Zusammenstellung des von der Ethikkommission geforderten Dossiers, einschließlich Protokoll, Prüferinformation, Einwilligungserklärung und Rekrutierungsmaterial.
Zentrumsinitiierung
Ein Initiierungsbesuch, bei dem Protokoll, Prüfbögen und Studienabläufe vor Beginn der Patientenrekrutierung mit der Prüferin oder dem Prüfer und dem Zentrumspersonal durchgegangen werden.
Monitoring
Quelldatenverifizierung, Abgleich der Prüfbögen mit der ursprünglichen klinischen Dokumentation und Prüfung der Protokolleinhaltung während der gesamten Studie.
Datenerfassung und -management
Prüfung der erfassten Daten auf Vollständigkeit und Konsistenz sowie Klärung von Unstimmigkeiten mit dem Zentrum durch entsprechende Rückfragen.
Sicherheitsberichterstattung
Bewertung der Kausalität und Schwere jedes unerwünschten Ereignisses und Meldung innerhalb der von Protokoll und Behörde vorgeschriebenen Fristen.
Studienabschluss
Ein abschließender Zentrumsbesuch, die Sperrung der Datenbank, der Abgleich der Studienmaterialien und die Archivierung der Studienunterlagen.