IRIS / Für Hersteller
Für Hersteller
IRIS beliefert Krankenhäuser, Kliniken und Labore in Albanien mit Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und zugehöriger Software.
Bestehende autorisierte Beziehungen
Umsetzung im lokalen Markt
IRIS begleitet den Weg von Regulierung und Import über Installation und Schulung bis zur technischen Nachbetreuung.
Eingetragen seit 1993
IRIS ist für den Großhandel mit Medizinprodukten in Albanien eingetragen. Das Unternehmen ist seit 1993 registriert.
Acht klinische Bereiche
Das Portfolio erstreckt sich über Kardiologie, Fertilität, Gynäkologie und Labormedizin und gliedert sich in acht Lieferbereiche.
Der vollständige Leistungszyklus
IRIS liefert und installiert die Geräte, wartet sie, schult das klinische Personal für jedes gelieferte Produkt und wickelt das regulatorische Verfahren bis zur Übergabe ab.
Klinische Forschung in Albanien
IRIS ist darauf vorbereitet, klinische Forschung in Albanien als Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit lokaler Koordination, Lieferung und technischer Unterstützung zu begleiten. Dies beschreibt die Leistungsbereitschaft und keine Erfahrung aus abgeschlossenen Studien.
Warum eine lokale Basis wichtig ist
Annäherung an die EU
Albanien hat alle 33 Kapitel der EU-Beitrittsverhandlungen geöffnet und im Juli 2026 Kapitel 25 zu Wissenschaft und Forschung vorläufig geschlossen. Dies zeigt die Reformrichtung; Albanien ist dadurch weder EU-Mitglied noch Teil des EWR.
Albanische Anforderungen
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Albanien unterliegen der albanischen Genehmigung und Ethikprüfung. Gesetz Nr. 124/2024 kann von einem außerhalb Albaniens niedergelassenen Verantwortlichen oder Auftragsverarbeiter eine Vertretung in Albanien verlangen, wenn der räumliche Anwendungsbereich greift und keine Ausnahme gilt.
Lokale Umsetzung
Arbeit in Albanien erfordert Beziehungen zu Prüfzentren, lokale Unterlagen, Behördenkoordination und gegebenenfalls die Einfuhrabwicklung. IRIS ist eine albanische Gesellschaft, die auf diese Abläufe und die technische Unterstützung einer Studie vorbereitet ist.
Albanien liegt außerhalb des EWR. CTIS und die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für Prüfungen in der EU beziehungsweise im EWR; eine albanische Gesellschaft wie IRIS ersetzt nicht die in der Europäischen Union erforderliche gesetzliche Vertretung.
Lieferung über Albanien hinaus
In Albanien beliefert IRIS bereits öffentliche und private Krankenhäuser, Kliniken, Kinderwunschzentren und Labore.
Die Lieferung kann über Albanien hinausgehen, soweit albanisches Recht und die Vereinbarungen mit den Herstellern dies zulassen.